مشخصات محصول
ژل تزریقی داخل مفصلی 0.7mm
HYALURONIC ACID 0.7mm GEL
مشخصات محصول
-
نام عمومی انگلیسیHYALURONIC ACID 0.7mm GEL
-
نام برند انگلیسیDUALVIS®
-
نام عمومی فارسیژل تزریقی داخل مفصلی 0.7mm
-
نام برند فارسیدوآلویس
-
سازندهنماینده درمان گستر ایوار
-
کد eRxeRx124705
نقد و بررسی
ژل تزریقی داخل مفصلی 0.7mm
HYALURONIC ACID 0.7mm GEL
دوآلویس شامل دو محلول شفاف از سدیم هیالورونات استریل در بافر فسفات سالین میباشد که به شکل یک سرنگ از پیش پر شده دو محفظهای برای یک تزریق داخل مفصلی در فضای سینوویال مفصل ارایه میگردد.
دوآلویس یک سرنگ استریل از پیش پرشده دو محفظهای شیشهای یکبار مصرف آماده به مصرف میباشد که شامل:
- محفظه 1 سدیم هیالورونات
- با وزن مولکولی پایین (LMW):
0.7 میلیلیتر از سدیم هیالورونات استریل %2.2 با وزن مولکولی 106×1 دالتون.
- با وزن مولکولی پایین (LMW):
- محفظه 2 سدیم هیالورونات
- با وزن مولکولی بالا (HMW):
0.7 میلیلیتر از سدیم هیالورونات استریل %1 با وزن مولکولی 106×2 دالتون.
- با وزن مولکولی بالا (HMW):
در صورت وجود عفونت در ناحیه محل تزریق یا شواهدی مبنی بر وجود بیماری های پوستی در محل تزریق استفاده نگردد
سرنگ از پیش پر شده دوآلویس برای یک بار تزریق (یکبار مصرف ) میباشد. محتویات سرنگ باید تنها برای یک بار تزریق مورد استفاده قرار گیرند. هرگونه باقیمانده سدیم هیالورونات باید دور ریخته شود. اگر یک سرنگ برای تزریقات بعدی نگه داشته شود خطرآلودگی در نتیجه عفونتهای ممکن در بیمار و/یا واکنش جسم خارجی وجود خواهد داشت.
دوآلویس نباید مجددا استریل گردد چون این امکان وجود دارد که عملکرد وسیله به خطر بیفتد که میتواند سبب آسیب جدی به سلامتی و ایمنی بیمار گردد.
سدیم هیالورونات به روش تخمیر Sterptococcus equi تهیه شده و با دقت زیاد خالصسازی شده است. به هر حال پزشک باید واکنشهای ایمونولوژیکی و خطرات بالقوهای که ممکن است در ارتباط با تزریق هر ماده بیولوژیکی، بروز کند را مد نظر داشته باشد (در صورت بروز هرگونه حساسیت با پزشک معالج مشورت گردد).
این محصول در کودکان قابل استفاده نمیباشد (دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید).
شواهدی مبتنی بر بیخطری استفاده از دوآلویس در دوران بارداری و شیردهی وجود ندارد. تجویز آن در این دورانها تنها با صلاحدید و دستور پزشک متخصص جراح ارتوپد صورت میگیرد.
در صورتی که بستهبندی استریل محصول آسیبدیده باشد، از مصرف آن خودداری نمایید.
پس از به پایان رسیدن تاریخ انقضای محصول از مصرف آن خودداری نمایید.
از قوانین محلی یا ملی به منظور استفاده ایمن از سرسوزن و معدوم نمودن آن پیروی نمایید. در صورت بروز جراحت فورا از اقدامات درمانی لازم بهره بجویید
سرنگ از پیش پر شده دوآلویس برای یک بار تزریق (یکبار مصرف ) میباشد. محتویات سرنگ باید تنها برای یک بار تزریق مورد استفاده قرار گیرند. هرگونه باقیمانده سدیم هیالورونات باید دور ریخته شود. اگر یک سرنگ برای تزریقات بعدی نگه داشته شود خطرآلودگی در نتیجه عفونتهای ممکن در بیمار و/یا واکنش جسم خارجی وجود خواهد داشت.
دوآلویس نباید مجددا استریل گردد چون این امکان وجود دارد که عملکرد وسیله به خطر بیفتد که میتواند سبب آسیب جدی به سلامتی و ایمنی بیمار گردد.
سدیم هیالورونات به روش تخمیر Sterptococcus equi تهیه شده و با دقت زیاد خالصسازی شده است. به هر حال پزشک باید واکنشهای ایمونولوژیکی و خطرات بالقوهای که ممکن است در ارتباط با تزریق هر ماده بیولوژیکی، بروز کند را مد نظر داشته باشد (در صورت بروز هرگونه حساسیت با پزشک معالج مشورت گردد).
این محصول در کودکان قابل استفاده نمیباشد (دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید).
شواهدی مبتنی بر بیخطری استفاده از دوآلویس در دوران بارداری و شیردهی وجود ندارد. تجویز آن در این دورانها تنها با صلاحدید و دستور پزشک متخصص جراح ارتوپد صورت میگیرد.
در صورتی که بستهبندی استریل محصول آسیبدیده باشد، از مصرف آن خودداری نمایید.
پس از به پایان رسیدن تاریخ انقضای محصول از مصرف آن خودداری نمایید.
از قوانین محلی یا ملی به منظور استفاده ایمن از سرسوزن و معدوم نمودن آن پیروی نمایید. در صورت بروز جراحت فورا از اقدامات درمانی لازم بهره بجویید
درد و تورم موقت و گذرا ممکن است با تزریقات داخل مفصلی بروز یابند.
به دنبال تزریق دوآلویس در بیماران مبتلا به استئوارتریت التهابی، ممکن است افزایش موقت و گذرا در التهاب مفصل سینوویال که تزریق در آن صورت گرفته بروز یابد.
به صورت نادر امکان دارد یک واکنش التهابی رخ دهد که ممکن است ربطی به دوآلویس داشته یا نداشته باشد.
ناسازگاريها:
دوآلویس از لحاظ سازگاری با سایر مواد برای تزریق داخل مفصلی مورد آزمایش قرار نگرفته است. بنابراین مخلوط نمودن آن یا تجویز همزمان با سایر محصولات قابل تزریق در مفصل توصیه نمیگردد.
به دنبال تزریق دوآلویس در بیماران مبتلا به استئوارتریت التهابی، ممکن است افزایش موقت و گذرا در التهاب مفصل سینوویال که تزریق در آن صورت گرفته بروز یابد.
به صورت نادر امکان دارد یک واکنش التهابی رخ دهد که ممکن است ربطی به دوآلویس داشته یا نداشته باشد.
ناسازگاريها:
دوآلویس از لحاظ سازگاری با سایر مواد برای تزریق داخل مفصلی مورد آزمایش قرار نگرفته است. بنابراین مخلوط نمودن آن یا تجویز همزمان با سایر محصولات قابل تزریق در مفصل توصیه نمیگردد.
تزریق دوآلویس باید تنها توسط یک پزشک متخصص آموزش دیده شده برای تکنیک تزریق انجام گیرد.
رژیم درمانی شامل تزریق در فضای سینوویال مفصلی به صورت هفتهای یکبار و برای حداکثر سه بار تزریق بسته به شدت تغییرات تخریبی صورت گرفته در مفصل زانو میباشد.
پوست اطراف ناحیه تزریق باید ضدعفونی گردد و پیش از تزریق باید اجازه داد تا کاملا خشک گردد.
در صورت وجود افیوژن مفصل، باید پیش از تزریق دوالویس اقدام به آسپیراسیون نمود. آسپیراسیون مقدار کمی از مایع سینوویال به عنوان بخشی از پروسه تزریق موجب میگردد که از موقعیت (پوزیشن) صحیح قرارگیری سوزن اطمینان حاصل گردد.
پیش از اقدام به تزریق، اطمینان حاصل نمایید که میله پیستون محکم به متوقفکننده پیستون وصل شده باشد.
محتویات سرنگ استریل میباشد و باید با استفاده از یک سرسوزن استریل با اندازه مناسب تزریق گردد (سر سوزن شماره 25 توصیه میگردد). سرنگ با یک قفل Luer Lock کیپ شده است (%6).
سرنگ و سر سوزن را بعد از یک بار استفاده دور بیندازید.
موارد مصرف:
این محصول به منظور تسکین درد و خشکی و سفتی مفصل زانو در بیماران با تغییرات تخریبی در مفصل سینوویال مورد استفاده قرار میگیرد.
طول مدت اثر بخشی محصول در بیماران با گرید 1 تا 3 استئوآرتریت کمپارتمان داخلی برای حداکثر 12 ماه نشان داده شده است.
مزیت و برتری دوآلویس در نتیجه خصوصیات فیزیکی شیمیایی و زیست سازگاری آن میباشد. سدیم هیالورونات با وزن مولکولی پایین و وزن مولکولی بالا موجود در دوآلویس یک بایوپلیمرتشکیل شده از تکرار واحدهای دی ساکاریدی از ان-استیل گلوکزامین و گلوکورونیک اسید میباشد و با وجود اینکه توسط bacterium Streptococcus equi بیو سنتز گردیده است، اما نشان داده شده است که مشابه سدیم هیالورونات یافت شده و موجود در بدن انسان میباشد. دوآلویس تکمیلکننده سدیم هیالورونات درونی (اندوژنوس) میباشد که به طور طبیعی در سینوویوم یافت میشود اما در نتیجه تغییرات تخریبی و جراحتی و ضربهای در مفصل سینوویال تقلیل یافته است.
موارد منع مصرف:
بیماران با حساسیت شناخته شده به سدیم هیالورونات
رژیم درمانی شامل تزریق در فضای سینوویال مفصلی به صورت هفتهای یکبار و برای حداکثر سه بار تزریق بسته به شدت تغییرات تخریبی صورت گرفته در مفصل زانو میباشد.
پوست اطراف ناحیه تزریق باید ضدعفونی گردد و پیش از تزریق باید اجازه داد تا کاملا خشک گردد.
در صورت وجود افیوژن مفصل، باید پیش از تزریق دوالویس اقدام به آسپیراسیون نمود. آسپیراسیون مقدار کمی از مایع سینوویال به عنوان بخشی از پروسه تزریق موجب میگردد که از موقعیت (پوزیشن) صحیح قرارگیری سوزن اطمینان حاصل گردد.
پیش از اقدام به تزریق، اطمینان حاصل نمایید که میله پیستون محکم به متوقفکننده پیستون وصل شده باشد.
محتویات سرنگ استریل میباشد و باید با استفاده از یک سرسوزن استریل با اندازه مناسب تزریق گردد (سر سوزن شماره 25 توصیه میگردد). سرنگ با یک قفل Luer Lock کیپ شده است (%6).
سرنگ و سر سوزن را بعد از یک بار استفاده دور بیندازید.
موارد مصرف:
این محصول به منظور تسکین درد و خشکی و سفتی مفصل زانو در بیماران با تغییرات تخریبی در مفصل سینوویال مورد استفاده قرار میگیرد.
طول مدت اثر بخشی محصول در بیماران با گرید 1 تا 3 استئوآرتریت کمپارتمان داخلی برای حداکثر 12 ماه نشان داده شده است.
مزیت و برتری دوآلویس در نتیجه خصوصیات فیزیکی شیمیایی و زیست سازگاری آن میباشد. سدیم هیالورونات با وزن مولکولی پایین و وزن مولکولی بالا موجود در دوآلویس یک بایوپلیمرتشکیل شده از تکرار واحدهای دی ساکاریدی از ان-استیل گلوکزامین و گلوکورونیک اسید میباشد و با وجود اینکه توسط bacterium Streptococcus equi بیو سنتز گردیده است، اما نشان داده شده است که مشابه سدیم هیالورونات یافت شده و موجود در بدن انسان میباشد. دوآلویس تکمیلکننده سدیم هیالورونات درونی (اندوژنوس) میباشد که به طور طبیعی در سینوویوم یافت میشود اما در نتیجه تغییرات تخریبی و جراحتی و ضربهای در مفصل سینوویال تقلیل یافته است.
موارد منع مصرف:
بیماران با حساسیت شناخته شده به سدیم هیالورونات