مشخصات محصول
سونیتینیب 25mg کپسول خوراکی
SUNITINIB 25mg ORAL CAPSULE
مشخصات محصول
-
نام عمومی انگلیسیSUNITINIB 25mg ORAL CAPSULE
-
نام برند انگلیسیSUTENT®
-
نام عمومی فارسیسونیتینیب 25mg کپسول خوراکی
-
نام برند فارسیسوتنت®
-
سازندهPfizer Italia Srl
-
کد eRxeRx103770
نقد و بررسی
سونیتینیب 25mg کپسول خوراکی
SUNITINIB 25mg ORAL CAPSULE
کپسول سوتنت حاوی مادهی مؤثرهی دارویی سونیتینیب است که از طریق مهار پروتئینکینازها عمل میکند. این دارو با مهار گروه خاصی از پروتئینها که در رشد و انتشار سلولهای سرطانی نقش دارند، در درمان سرطان استفاده دارد.
سوتنت فقط توسط پزشکی که در استفاده از داروهای ضد سرطان تخصص دارد (انکولوژیست) برای شما تجویز میشود.
سوتنت برای درمان بالغین با سرطانهای زیر استفاده میشود:
- تومورهای استرومال دستگاه گوارش (GIST)، نوعی از سرطانهای معده و روده، در افرادی که ایماتینیب (نوع دیگری از داروهای ضد سرطان) دیگر مؤثر نیست یا نمیتوانند آن را تحمل کنند.
- کارسینومای سلول کلیوی پیشرفته (MRCC)، نوعی از سرطان کلیه که به سایر نقاط بدن منتشر شده است.
- تومورهای نورواندوکرین پانکراس (pNET) تومورهای مربوط به سلولهای ترشحکنندهی هورمون در پانکراس (لوزالمعده) که پیشرفت کردهاند یا به وسیلهی جراحی، قابل برداشت نیستند.
هشدارها و پیشآگهیها
پیش از شروع مصرف سوتنت با پزشک خود صحبت کنید:
سوتنت برای افراد زیر 18 سال توصیه نمیشود. سوتنت در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است.
پیش از شروع مصرف سوتنت با پزشک خود صحبت کنید:
- اگر مبتلا به فشار خون بالا هستید. سوتنت میتواند باعث بالا رفتن فشار خون شود. ممکن است پزشک شما در طول درمان با سوتنت فشار خون شما را اندازهگیری کند، و در صورت نیاز با داروهای کاهندهی فشار خون درمان شوید.
- اگر بیماریهای خونی، مشکلات خونریزی یا خونمردگی (خونریزی زیر پوست) دارید یا داشتهاید. درمان با سوتنت ممکن است منجر به افزایش ریسک خونریزی یا بروز تغییراتی در تعداد سلولهای خاصی در خون شود که میتواند باعث کمخونی (آنمی) یا توانایی خون شما در تشکیل لخته (جهت قطع خونریزی) شود. اگر در حال مصرف وارفارین یا سایر داروهایی هستید که با رقیق کردن خون باعث عدم تشکیل لخته میشوند، ممکن است بیشتر در معرض ریسک خونریزی باشید. در صورتی که هر نوع خونریزی را حین مصرف سوتنت تجربه کردید، حتماً در اسرع وقت به پزشک خود اطلاع دهید.
- اگر مشکلات قلبی دارید. ممکن است سوتنت باعث بروز مشکلات قلبی شود. اگر احساس خستگی مفرط، تنگی نفس یا ورم در پا و قوزک پا دارید، حتماً به پزشک خود اطلاع دهید.
- اگر تغییرات نامعمول در ریتم قلب (سرعت و شکل ضربان قلب) حس میکنید. ممکن است سوتنت باعث ایجاد تغییرات غیرعادی در ریتم قلب شما شود. ممکن است پزشک شما در طول مصرف سوتنت، جهت بررسی این مشکلات دستور انجام نوار قلبی (الکتروکاردیوگرام) بدهد. در صورتی که طی درمان با سوتنت، احساس گیجی، از حال رفتن، یا ضربان قلب نامنظم داشتید به پزشک خود اطلاع دهید.
- اگر اخیراً مشکلاتی مانند تشکیل لخته در رگهای خونی (سیاهرگها و سرخرگها)، مانند سکتهی مغزی سکتهی قلبی، آمبولی یا ترومبوز شدهاید. در صورتی که در طول درمان با سوتنت دچار مشکلاتی مانند درد یا فشار در قفسهی سینه، درد در بازوها، پشت، گردن یا فک، تنگی نفس، گزگز یا ضعف در یک طرف بدن، مشکلات تکلم، سردرد یا گیجی شدید، به سرعت با پزشک خود تماس بگیرید.
- اگر مویرگهای (کوچکترین رگهای خونی) شما دچار آسیب بوده یا هستند و دچار بیماری میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA) هستید. اگر مشکلاتی مانند تب، خستگی مفرط جسمی و ذهنی، خونمردگی، خونریزی، تورم، گیجی، اختلال یا از دست رفتن بینایی و تشنج داشتید، به پزشک خود اطلاع دهید.
- اگر دچار مشکلات تیروئید هستید. سوتنت میتواند باعث مشکلات غدهی تیروئید شود. اگر حس کردید در حین درمان با سوتنت به راحتی خسته میشوید، بیشتر از سایر افراد احساس سرما میکنید یا صدایتان کلفت شده است، به پزشک خود اطلاع دهید. باید پیش از شروع درمان و به صورت منظم در طول مصرف سوتنت، عملکرد تیروئید شما بررسی شود. اگر غدهی تیروئید شما میزان کافی از هورمونهای تیروئید را ترشح نکند، باید داروهای جایگزینکنندهی هورمون تیروئید مصرف کنید.
- اگر اختلالات پانکراس (لوزالمعده) یا کیسهی صفرا دارید یا داشتهاید. اگر هر یک از علائم یا نشانههای زیر را داشتید به پزشک خود اطلاع دهید: درد در ناحیهی معده (بالای شکم)، تهوع، استفراغ و تب. در بعضی موارد ممکن است اینها نشانههای التهاب در پانکراس یا کیسهی صفرا باشند.
- سوتنت میتواند باعث مشکلات جدی کبدی و حتی مرگ شود. چنانچه در طول درمان با سوتنت دچار هر یک از علائم و نشانههای مشکلات کبدی شدید به پزشک خود اطلاع دهید: خارش، زرد شدن پوست یا سفیدی چشمها، ادرار تیرهرنگ و درد یا ناراحتی در ناحیهی راست و بالای شکم. پزشک شما قبل و در طول درمان با سوتنت در هر زمانی که صلاح بداند، با انجام آزمایش خون، عملکرد کبدی شما را بررسی میکند.
- اگر مشکلات کلیوی دارید یا داشتهاید. پزشکتان بر عملکرد کلیهی شما نظارت خواهد کرد.
- اگر قرار است جراحی داشته باشید یا اخیراً تحت عمل جراحی قرار گرفتهاید. سوتنت ممکن است روند ترمیم زخم را در بدن شما تحت تأثیر قرار دهد. معمولاً در صورت نیاز به هر نوع جراحی، داروی سوتنت شما قطع خواهد شد. در مورد زمان شروع مجدد درمان، پزشکتان تصمیمگیری خواهد کرد.
- ممکن است به شما توصیه شود که پیش از شروع درمان با سوتنت یک معاینهی دهان و دندان (مراجعه به دندانپزشک) داشته باشید.
- اگر در دهان، دندان و/ یا فک درد دارید، دچار تورم یا زخم دهانی هستید، بیحسی، کرختی یا احساس سنگینی در فک خود دارید، یا دندانی از دست دادهاید، سریعاً به پزشک و دندانپزشک خود اطلاع دهید.
- اگر نیاز به جراحی دهان و دندان پیدا کردید، حتماً به دندانپزشک خود بگویید که تحت درمان با سوتنت هستید، علیالخصوص وقتی که به طور همزمان یا پیش از درمان با سوتنت، یک داروی بیسفُسفونات تزریقی گرفتهاید. بیسفسفوناتها داروهایی هستند که برای پیشگیری و درمان مشکلات استخوانی (مثل پوکی استخوان یا متاستازهای استخوان) استفاده دارند و ممکن است برای درمان یک مشکل دیگر برای شما تجویز شده باشند.
- اگر دچار اختلالات پوست و بافت زیر پوست هستید. وقتی تحت درمان با این دارو هستید، ممکن است «پایودرما گانگرنوزوم» (زخمهای دردناک پوست) یا «فشیت نکروزان» (عفونت پوست/ بافت نرم که به سرعت منتشر میشود و میتواند تهدید کنندهی حیات باشد) رخ دهد. این وضعیت معمولاً با قطع دارو برگشتپذیر است. راشهای پوستی شدید (سندروم استیونز-جانسون، نکروز اپیدرمال توکسیک، اریتم مولتیفرم) در طول درمان با سوتنت گزارش شدهاند، که معمولاً ابتدا در قفسهی سینه و به صورت نقاط قرمز یا پچهای (نواحی برجسته و ملتهب در سطح پوست یا غشاهای مخاطی) دایرهای شکل که عموماً همراه با تاول در مرکز هستند، خود را نشان میدهد. این راشها ممکن است بعداً تبدیل به تاولهای گسترده یا جدا شدن پوست از لایههای زیرین شوند که میتواند تهدید کنندهی حیات باشد. اگر در طول درمان با سوتنت با هر نوع ضایعهی پوستی (به صورت راش یا علائم دیگر) مواجه شدید، دارو را قطع کرده و به سرعت به پزشک مراجعه کنید.
- اگر دچار تشنج بودهاید یا هستید. به محض اینکه دچار فشار خون بالا، سردرد و از دست رفتن حس بینایی شدید، به پزشک خود اطلاع دهید.
- اگر مبتلا به دیابت هستید. سطح قند خون در بیماران مبتلا به دیابت باید به صورت منظم و دورهای اندازهگیری شود تا در صورت لزوم با تغییر دوز داروی پایین آورندهی قند خون (آنتی دیابتیک) از بروز خطراتی مانند افت شدیدِ قند خون جلوگیری شود.
سوتنت برای افراد زیر 18 سال توصیه نمیشود. سوتنت در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است.
عوارض جانبی احتمالی
مانند همهی داروهای دیگر، سوتنت میتواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، اگر چه ممکن است در همهی افراد رخ ندهند.
شما باید در صورت تجربه کردن هر یک از عوارض جانبی جدی، به سرعت به پزشک خود اطلاع دهید (بخش مواردی که لازم است پیش از شروع مصرف سوتنت بدانید، را مشاهده کنید).
مشکلات قلبی. در صورتی که احساس خستگی زیاد و تنگی نفس دارید و دچار تورم پاها و قوزک پا شدهاید، به پزشک خود بگویید. اینها ممکن است علائم مشکلات قلبی مانند نارسایی قلبی و مشکلات عضلهی قلب (کاردیومیوپاتی) باشد.
مشکلات ریوی یا تنفسی. چنانچه دچار سرفه، درد قفسهی سینه، بروز ناگهانی تنگی نفس یا سرفه همراه با خون شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها ممکن است علائم وضعیتی به نام آمبولی ریوی باشد که وقتی که لختههای خون به ریه میروند، اتفاق میافتد.
اختلالات کلیوی. اگر علائمی مانند تغییر تعداد دفعات دفع ادرار یا عدم دفع ادرار شدهاید، حتماً به پزشک خود بگویید، زیرا ممکن است علائم نارسایی کلیوی باشند.
خونریزی. در صورتی که در طول درمان با سوتنت هر یک از علائم زیر را پیدا کردید یا دچار خونریزی شدید، به سرعت به پزشک خود بگویید: تورم و درد معده (شکم)، استفراغ خونی، مدفوع سیاه و چسبنده، ادرار خونآلود، سردرد یا تغییر وضعیت روحی روانی، سرفهی خونآلود، یا خروج خلط خونی از ریه یا مسیر تنفسی.
تخریب تومور منجر به تشکیل حفره در روده. اگر علائمی مانند درد شدید شکمی، تب، تهوع، استفراغ، وجود خون در مدفوع، یا تغییر در عادات دفع مدفوع (مثل اسهال و یبوست) برایتان رخ داد، به پزشک خود اطلاع دهید.
سایر عوارض جانبی ممکن است شامل موارد زیر باشد:
عوارض جانبی بسیار شایع (میتواند بین ده بیمار، بیش از 1 نفر را درگیر کند):
کاهش تعداد پلاکتها، گلبولهای قرمز و/یا گلبولهای سفید (مانند نوتروفیلها).
تنگی نفس.
فشار خون بالا.
خستگی مفرط، از دست رفتن قوای جسمی.
وَرَم به دلیل تجمع آب در زیر پوست و در نواحی دور چشم، راشهای عمیق آلرژیک.
درد/ تحریکپذیری در دهان، زخم/ التهاب/ خشکی دهان، اختلالات چشایی (درک طعم و مزه)، ناراحتی معده، تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست، درد/ تورم شکم، نبود/ کاهش اشتها.
کاهش فعالیت غدهی تیروئید (هایپوتیروئیدیسم).
گیجی.
سردرد.
خوندماغ شدن (خونریزی از بینی).
درد پشت، درد مفاصل.
درد در بازوها و پاها.
زرد شدن/ تغییر رنگ پوست، افزایش رنگدانههای پوست (تیرگی پوست)، تغییرات رنگ مو، راش یا تاول در کف دستها و پاها، راش و خشکی پوست.
سرفه.
تب.
دشواری در به خواب رفتن.
عوارض جانبی شایع (ممکن است بین صد بیمار، 1 تا 10 نفر را درگیر کند)
تشکیل لخته در رگهای خونی.
کمبود خونرسانی به عضلات قلبی، به دلیل انسداد یا گرفتگی در عروق کرونری (رگهایی که وظیفهی آنها رساندن خون به خود بافت قلبی است).
درد در قفسهی سینه.
کاهش میزان خونی که توسط قلب به بدن پمپ میشود.
احتباس (تجمع) مایعات مثلاً در اطراف ریه.
کاهش سطح قند خون. اگر علائم یا نشانههای افت قند خون را تجربه کردید: در صورت بروز علائمی مانند خستگی مفرط، افزایش ضربان قلب، تعریق زیاد، گرسنگی یا از دست رفتن هوشیاری، به سرعت به پزشک خود اطلاع دهید.
دفع پروتئین توسط ادرار که منجر به تورم میشود.
سندروم شبه آنفولانزا (علائم شبیه آنفولانزا که منشأ ویروسی ندارد).
نتایج غیر عادی در آزمایش خون، از قبیل تغییرات سطح آنزیمهای پانکراس و آنزیمهای کبدی.
افزایش سطح اوریک اسید خون.
هموروئید، درد در مقعد، خونریزی از لثه، مشکل یا ناتوانی در بلع.
سوزش یا احساس درد در زبان، التهاب لایهی پوششی دستگاه گوارش (سلولهای پوشانندهی قسمت داخلی دستگاه گوارش)، افزایش میزان گاز در معده و روده.
کاهش وزن.
درد عضلانی اسکلتی (درد در استخوانها و ماهیچهها)، ضعف عضلانی، خستگی عضلانی، درد عضلانی، اسپاسم (گرفتگی) عضلات.
خشکی بینی، احتقان (گرفتگی) بینی.
افزایش اشک ریزش.
احساس غیرعادی در پوست، خشکی پوست، خارش، پوستهپوسته شدن و التهاب پوست، تاول، جوش، تغییر رنگ ناخن، ریزش مو.
احساس غیرعادی در اندامهای انتهایی (دست و پا).
کاهش/ افزایش غیرعادی میزان حساسیت به خصوص به لمس.
سوزش سر دل (افزایش اسید معده).
از دست رفتن آب بدن (دهیدراته شدن).
گُر گرفتگی.
تغییر رنگ غیرعادی ادرار.
افسردگی.
لرز.
عوارض جانبی ناشایع (ممکن است بین هزار نفر، 1 تا 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)
عفونت تهدید کنندهی حیات در بافت نرم شامل ناحیهی مقعدی-تناسلی. در صورت دیدن علائم عفونت مانند تب، درد، قرمزی، تورم یا خروج چرک حاوی خون در اطراف یک آسیب پوستی، به سرعت به پزشک اطلاع دهید.
سکتهی مغزی.
سکتهی قلبی به دلیل کاهش یا اختلال خونرسانی به عضلهی قلبی.
تغییر در فعالیت الکتریکی یا ریتم غیرعادی قلب.
تجمع مایع اطراف قلب (افیوژن پریکارد).
نارسایی کبدی.
درد در معده (شکم) به دلیل التهاب پانکراس.
تخریب تومور که منجر به تشکیل حفره در روده (پرفوراسیون) میشود.
التهاب (تورم و قرمزی) کیسهی صفرا با یا بدون سنگ کیسهی صفرا.
به وجود آمدن مجرای لوله مانند بین یک حفرهی طبیعی بدن و حفرهی دیگر یا سطح پوست (جاهایی که به طور طبیعی بین آنها مجرا وجود ندارد/ فیستول).
درد در دهان، دندان و/ یا لثه، بیحسی یا احساس سنگینی در فک، یا لق شدن یک دندان. اینها میتوانند علائم و نشانههای آسیب استخوانی در فک (استئونکروز) باشند. در صورتی که هر یک از این علائم را تجربه کردید، به سرعت به پزشک یا دندانپزشک خود اطلاع دهید.
افزایش میزان تولید هورمونهای تیروئیدی که باعث افزایش مصرف انرژی، حتی در حالت استراحت میشود.
مشکلات ترمیم زخم بعد از جراحی.
افزایش سطح خونی آنزیم کراتین فسفوکیناز از عضلات.
واکنش نامناسب و بیش از حد به مواد حساسیتزا (آلرژنها).
عوارض جانبی نادر (ممکن است از بین ده هزار نفر، 1 تا 10 نفر را درگیر کند)
واکنشهای شدید پوست و/ یا غشاهای مخاطی (سندروم استیونز- جانسون، نکروز اپیدرمال توکسیک ، اریتم مولتیفرم).
سندروم لیز تومور (TLS)- TLS شامل گروهی از اختلالات متابولیک است که ممکن است در طول درمان سرطان اتفاق بیفتند. این درگیریها به دلیل تجمع فرآوردههای ناشی از تخریب سلولهای سرطانیِ در حال مرگ است و ممکن است شامل علائم زیر باشد: تهوع، تنگی نفس، ضربان غیرعادی قلب، گرفتگی عضلات، تشنج، کدر شدن ادرار و خستگی توأم با نتایج غیرعادی تستهای آزمایشگاهی (افزایش سطح پتاسیم، اوریکاسید و فسفر و کاهش سطح کلسیم در خون) که میتواند منجر به تغییرات عملکرد کلیه و نارسایی حاد کلیه شود.
تخریب غیرعادی عضلات که میتواند منجر به مشکلات کلیه (رابدومیولیز) شود.
تغییرات غیرعادی در مغز که شامل مجموعهای از علائم مانند سردرد، گیجی، تشنج و از دست رفتن دید (سندروم لکوانسفالوپاتی قدامی برگشتپذیر/RPLS) میشود.
زخمی شدن دردناک پوست (پایودرما گانگرنوزوم).
التهاب کبد (هپاتیت).
التهاب غدهی تیروئید.
آسیب به کوچکترین رگهای خونی (مویرگها) به نام آنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA).
گزارش عوارض جانبی
اگر دچار هر یک از این عوارض جانبی شدید، با پزشک خود صحبت کنید. این، شامل هر گونه عوارض جانبی که در این بروشور نیامده است، نیز میشود. میتوانید مستقیماً یا از طریق کادر درمان، عوارض جانبی را گزارش کنید. با انجام این کار، میتوانید در خصوص ایمنی مصرف این دارو، اطلاعات جدیدی را فراهم کنید.
مانند همهی داروهای دیگر، سوتنت میتواند باعث ایجاد عوارض جانبی شود، اگر چه ممکن است در همهی افراد رخ ندهند.
شما باید در صورت تجربه کردن هر یک از عوارض جانبی جدی، به سرعت به پزشک خود اطلاع دهید (بخش مواردی که لازم است پیش از شروع مصرف سوتنت بدانید، را مشاهده کنید).
مشکلات قلبی. در صورتی که احساس خستگی زیاد و تنگی نفس دارید و دچار تورم پاها و قوزک پا شدهاید، به پزشک خود بگویید. اینها ممکن است علائم مشکلات قلبی مانند نارسایی قلبی و مشکلات عضلهی قلب (کاردیومیوپاتی) باشد.
مشکلات ریوی یا تنفسی. چنانچه دچار سرفه، درد قفسهی سینه، بروز ناگهانی تنگی نفس یا سرفه همراه با خون شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها ممکن است علائم وضعیتی به نام آمبولی ریوی باشد که وقتی که لختههای خون به ریه میروند، اتفاق میافتد.
اختلالات کلیوی. اگر علائمی مانند تغییر تعداد دفعات دفع ادرار یا عدم دفع ادرار شدهاید، حتماً به پزشک خود بگویید، زیرا ممکن است علائم نارسایی کلیوی باشند.
خونریزی. در صورتی که در طول درمان با سوتنت هر یک از علائم زیر را پیدا کردید یا دچار خونریزی شدید، به سرعت به پزشک خود بگویید: تورم و درد معده (شکم)، استفراغ خونی، مدفوع سیاه و چسبنده، ادرار خونآلود، سردرد یا تغییر وضعیت روحی روانی، سرفهی خونآلود، یا خروج خلط خونی از ریه یا مسیر تنفسی.
تخریب تومور منجر به تشکیل حفره در روده. اگر علائمی مانند درد شدید شکمی، تب، تهوع، استفراغ، وجود خون در مدفوع، یا تغییر در عادات دفع مدفوع (مثل اسهال و یبوست) برایتان رخ داد، به پزشک خود اطلاع دهید.
سایر عوارض جانبی ممکن است شامل موارد زیر باشد:
عوارض جانبی بسیار شایع (میتواند بین ده بیمار، بیش از 1 نفر را درگیر کند):
کاهش تعداد پلاکتها، گلبولهای قرمز و/یا گلبولهای سفید (مانند نوتروفیلها).
تنگی نفس.
فشار خون بالا.
خستگی مفرط، از دست رفتن قوای جسمی.
وَرَم به دلیل تجمع آب در زیر پوست و در نواحی دور چشم، راشهای عمیق آلرژیک.
درد/ تحریکپذیری در دهان، زخم/ التهاب/ خشکی دهان، اختلالات چشایی (درک طعم و مزه)، ناراحتی معده، تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست، درد/ تورم شکم، نبود/ کاهش اشتها.
کاهش فعالیت غدهی تیروئید (هایپوتیروئیدیسم).
گیجی.
سردرد.
خوندماغ شدن (خونریزی از بینی).
درد پشت، درد مفاصل.
درد در بازوها و پاها.
زرد شدن/ تغییر رنگ پوست، افزایش رنگدانههای پوست (تیرگی پوست)، تغییرات رنگ مو، راش یا تاول در کف دستها و پاها، راش و خشکی پوست.
سرفه.
تب.
دشواری در به خواب رفتن.
عوارض جانبی شایع (ممکن است بین صد بیمار، 1 تا 10 نفر را درگیر کند)
تشکیل لخته در رگهای خونی.
کمبود خونرسانی به عضلات قلبی، به دلیل انسداد یا گرفتگی در عروق کرونری (رگهایی که وظیفهی آنها رساندن خون به خود بافت قلبی است).
درد در قفسهی سینه.
کاهش میزان خونی که توسط قلب به بدن پمپ میشود.
احتباس (تجمع) مایعات مثلاً در اطراف ریه.
کاهش سطح قند خون. اگر علائم یا نشانههای افت قند خون را تجربه کردید: در صورت بروز علائمی مانند خستگی مفرط، افزایش ضربان قلب، تعریق زیاد، گرسنگی یا از دست رفتن هوشیاری، به سرعت به پزشک خود اطلاع دهید.
دفع پروتئین توسط ادرار که منجر به تورم میشود.
سندروم شبه آنفولانزا (علائم شبیه آنفولانزا که منشأ ویروسی ندارد).
نتایج غیر عادی در آزمایش خون، از قبیل تغییرات سطح آنزیمهای پانکراس و آنزیمهای کبدی.
افزایش سطح اوریک اسید خون.
هموروئید، درد در مقعد، خونریزی از لثه، مشکل یا ناتوانی در بلع.
سوزش یا احساس درد در زبان، التهاب لایهی پوششی دستگاه گوارش (سلولهای پوشانندهی قسمت داخلی دستگاه گوارش)، افزایش میزان گاز در معده و روده.
کاهش وزن.
درد عضلانی اسکلتی (درد در استخوانها و ماهیچهها)، ضعف عضلانی، خستگی عضلانی، درد عضلانی، اسپاسم (گرفتگی) عضلات.
خشکی بینی، احتقان (گرفتگی) بینی.
افزایش اشک ریزش.
احساس غیرعادی در پوست، خشکی پوست، خارش، پوستهپوسته شدن و التهاب پوست، تاول، جوش، تغییر رنگ ناخن، ریزش مو.
احساس غیرعادی در اندامهای انتهایی (دست و پا).
کاهش/ افزایش غیرعادی میزان حساسیت به خصوص به لمس.
سوزش سر دل (افزایش اسید معده).
از دست رفتن آب بدن (دهیدراته شدن).
گُر گرفتگی.
تغییر رنگ غیرعادی ادرار.
افسردگی.
لرز.
عوارض جانبی ناشایع (ممکن است بین هزار نفر، 1 تا 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد)
عفونت تهدید کنندهی حیات در بافت نرم شامل ناحیهی مقعدی-تناسلی. در صورت دیدن علائم عفونت مانند تب، درد، قرمزی، تورم یا خروج چرک حاوی خون در اطراف یک آسیب پوستی، به سرعت به پزشک اطلاع دهید.
سکتهی مغزی.
سکتهی قلبی به دلیل کاهش یا اختلال خونرسانی به عضلهی قلبی.
تغییر در فعالیت الکتریکی یا ریتم غیرعادی قلب.
تجمع مایع اطراف قلب (افیوژن پریکارد).
نارسایی کبدی.
درد در معده (شکم) به دلیل التهاب پانکراس.
تخریب تومور که منجر به تشکیل حفره در روده (پرفوراسیون) میشود.
التهاب (تورم و قرمزی) کیسهی صفرا با یا بدون سنگ کیسهی صفرا.
به وجود آمدن مجرای لوله مانند بین یک حفرهی طبیعی بدن و حفرهی دیگر یا سطح پوست (جاهایی که به طور طبیعی بین آنها مجرا وجود ندارد/ فیستول).
درد در دهان، دندان و/ یا لثه، بیحسی یا احساس سنگینی در فک، یا لق شدن یک دندان. اینها میتوانند علائم و نشانههای آسیب استخوانی در فک (استئونکروز) باشند. در صورتی که هر یک از این علائم را تجربه کردید، به سرعت به پزشک یا دندانپزشک خود اطلاع دهید.
افزایش میزان تولید هورمونهای تیروئیدی که باعث افزایش مصرف انرژی، حتی در حالت استراحت میشود.
مشکلات ترمیم زخم بعد از جراحی.
افزایش سطح خونی آنزیم کراتین فسفوکیناز از عضلات.
واکنش نامناسب و بیش از حد به مواد حساسیتزا (آلرژنها).
عوارض جانبی نادر (ممکن است از بین ده هزار نفر، 1 تا 10 نفر را درگیر کند)
واکنشهای شدید پوست و/ یا غشاهای مخاطی (سندروم استیونز- جانسون، نکروز اپیدرمال توکسیک ، اریتم مولتیفرم).
سندروم لیز تومور (TLS)- TLS شامل گروهی از اختلالات متابولیک است که ممکن است در طول درمان سرطان اتفاق بیفتند. این درگیریها به دلیل تجمع فرآوردههای ناشی از تخریب سلولهای سرطانیِ در حال مرگ است و ممکن است شامل علائم زیر باشد: تهوع، تنگی نفس، ضربان غیرعادی قلب، گرفتگی عضلات، تشنج، کدر شدن ادرار و خستگی توأم با نتایج غیرعادی تستهای آزمایشگاهی (افزایش سطح پتاسیم، اوریکاسید و فسفر و کاهش سطح کلسیم در خون) که میتواند منجر به تغییرات عملکرد کلیه و نارسایی حاد کلیه شود.
تخریب غیرعادی عضلات که میتواند منجر به مشکلات کلیه (رابدومیولیز) شود.
تغییرات غیرعادی در مغز که شامل مجموعهای از علائم مانند سردرد، گیجی، تشنج و از دست رفتن دید (سندروم لکوانسفالوپاتی قدامی برگشتپذیر/RPLS) میشود.
زخمی شدن دردناک پوست (پایودرما گانگرنوزوم).
التهاب کبد (هپاتیت).
التهاب غدهی تیروئید.
آسیب به کوچکترین رگهای خونی (مویرگها) به نام آنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA).
گزارش عوارض جانبی
اگر دچار هر یک از این عوارض جانبی شدید، با پزشک خود صحبت کنید. این، شامل هر گونه عوارض جانبی که در این بروشور نیامده است، نیز میشود. میتوانید مستقیماً یا از طریق کادر درمان، عوارض جانبی را گزارش کنید. با انجام این کار، میتوانید در خصوص ایمنی مصرف این دارو، اطلاعات جدیدی را فراهم کنید.
سایر داروها و سوتنت
اگر دارویی استفاده میکنید، اخیراً مصرف کردهاید یا ممکن است در طول درمان با سوتنت، داروی دیگری بگیرید، حتماً به پزشک یا داروساز خود بگویید؛ این، شامل داروهایی میشود که پزشک یا پزشکان دیگر برایتان تجویز کردهاند یا خودتان بدون نسخه تهیه کردهاید.
بعضی از داروها میتوانند سطح سوتنت را در بدن شما تحت تأثیر قرار دهند. در صورتی که داروهایی را مصرف میکنید که حاوی مواد مؤثرهی (مادهی دارای خاصیت درمانی در یک فرآوردهی دارویی) زیر هستند حتماً به پزشکتان بگویید:
باید در طول درمان با سوتنت از نوشیدن آب میوهی گریپ فروت خودداری کنید.
بارداری و شیردهی
اگر باردار هستید یا شک دارید که ممکن است باشید، به پزشک خود بگویید. نباید سوتنت در طول بارداری استفاده شود مگر اینکه استفاده از آن از نظر پزشک به وضوح ضروری باشد. پزشکتان با شما در خصوص خطرات بالقوهی استفاده از سوتنت در طول بارداری صحبت خواهد کرد.
اگر ممکن است باردار شوید، باید از یک روش مطمئن ضدبارداری در طول درمان با سوتنت استفاده کنید.
اگر در حال شیردهی هستید، به پزشک خود بگویید. در طول درمان با سوتنت به فرزند خود شیر ندهید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
اگر دچار گیجی هستید یا به صورت غیرعادی احساس خستگی میکنید، حتماً در خصوص رانندگی یا استفاده از ماشینآلات دقت لازم را به عمل بیاورید.
اگر دارویی استفاده میکنید، اخیراً مصرف کردهاید یا ممکن است در طول درمان با سوتنت، داروی دیگری بگیرید، حتماً به پزشک یا داروساز خود بگویید؛ این، شامل داروهایی میشود که پزشک یا پزشکان دیگر برایتان تجویز کردهاند یا خودتان بدون نسخه تهیه کردهاید.
بعضی از داروها میتوانند سطح سوتنت را در بدن شما تحت تأثیر قرار دهند. در صورتی که داروهایی را مصرف میکنید که حاوی مواد مؤثرهی (مادهی دارای خاصیت درمانی در یک فرآوردهی دارویی) زیر هستند حتماً به پزشکتان بگویید:
- اریترومایسین، کلاریترومایسین، ریفامپیسین- داروهایی که برای درمان عفونت استفاده میشوند
- ریتوناویر- برای درمان بیماری ایدز استفاده میشود
- دگزامتازون- یک کورتیکوستروئید (کورتون) که برای استفادههای درمانی مختلفی به کار میرود
- فنیتوئین، کاربامازپین، فنوباربیتال- مورد استفاده در درمان صرع و سایر مشکلات اعصاب
- فرآوردههای گیاهی دارویی که حاوی علف چای (Hypericum perforatum/ Saint John’s Wort) هستند- مصرف در درمان افسردگی و اضطراب
باید در طول درمان با سوتنت از نوشیدن آب میوهی گریپ فروت خودداری کنید.
بارداری و شیردهی
اگر باردار هستید یا شک دارید که ممکن است باشید، به پزشک خود بگویید. نباید سوتنت در طول بارداری استفاده شود مگر اینکه استفاده از آن از نظر پزشک به وضوح ضروری باشد. پزشکتان با شما در خصوص خطرات بالقوهی استفاده از سوتنت در طول بارداری صحبت خواهد کرد.
اگر ممکن است باردار شوید، باید از یک روش مطمئن ضدبارداری در طول درمان با سوتنت استفاده کنید.
اگر در حال شیردهی هستید، به پزشک خود بگویید. در طول درمان با سوتنت به فرزند خود شیر ندهید.
رانندگی و استفاده از ماشینآلات
اگر دچار گیجی هستید یا به صورت غیرعادی احساس خستگی میکنید، حتماً در خصوص رانندگی یا استفاده از ماشینآلات دقت لازم را به عمل بیاورید.
مواردی که لازم است پیش از شروع مصرف سوتنت بدانید
سوتنت مصرف نکنید
اگر به سونیتینیب یا هر یک از مواد جانبی موجود در کپسول سوتنت حساسیت دارید (نام این مواد در بخش 6 آمده است).
چگونه از سوتنت نگهداری کنیم
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
پس از اتمام تاریخ انقضای این دارو، که بر روی بستهبندی آن پس از حروف «EXP» آمده است، از مصرف آن خودداری کنید. منظور از تاریخ مصرف، پایان ماه نوشته شده بر روی بسته است (مثلاً 10.2019 یعنی پایان ماه اکتبر (ماه دهم میلادی) سال 2019).
در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد (دمای اتاق) نگهداری کنید.
در صورتی که جعبهی دارو آسیب دیده یا مخدوش شده است، از مصرف آن خودداری کنید.
داروی باقیمانده (مصرفنشده) را از طریق جریان آب شهری یا زبالهی خانگی دور نریزید. از داروساز خود بپرسید که چگونه باید دارو را دور بریزید. با انجام این کار به حفظ محیط زیست، کمک بزرگی کردهاید.
محتویات بسته و سایر اطلاعات
کپسول سوتنت حاوی چیست
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 5/12
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 5/12 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول (E421)،کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، اکسید آهن قرمز (E172) و تیتانیوم دی اکسید (E171).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 25
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 25 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 50
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 50 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول سوتنت به چه شکل است و محتویات بسته چیست
سوتنت 5/12 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش نارنجی و بدنهی (قسمت بزرگتر کپسول که درپوش روی آن قفل میشود) نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 12.5 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 25 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 25 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 50 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی کاراملی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 50 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت در کشور ما در قوطیهای پلاستیکی سی عددی موجود است.
سوتنت مصرف نکنید
اگر به سونیتینیب یا هر یک از مواد جانبی موجود در کپسول سوتنت حساسیت دارید (نام این مواد در بخش 6 آمده است).
چگونه از سوتنت نگهداری کنیم
این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
پس از اتمام تاریخ انقضای این دارو، که بر روی بستهبندی آن پس از حروف «EXP» آمده است، از مصرف آن خودداری کنید. منظور از تاریخ مصرف، پایان ماه نوشته شده بر روی بسته است (مثلاً 10.2019 یعنی پایان ماه اکتبر (ماه دهم میلادی) سال 2019).
در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد (دمای اتاق) نگهداری کنید.
در صورتی که جعبهی دارو آسیب دیده یا مخدوش شده است، از مصرف آن خودداری کنید.
داروی باقیمانده (مصرفنشده) را از طریق جریان آب شهری یا زبالهی خانگی دور نریزید. از داروساز خود بپرسید که چگونه باید دارو را دور بریزید. با انجام این کار به حفظ محیط زیست، کمک بزرگی کردهاید.
محتویات بسته و سایر اطلاعات
کپسول سوتنت حاوی چیست
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 5/12
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 5/12 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول (E421)،کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، اکسید آهن قرمز (E172) و تیتانیوم دی اکسید (E171).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 25
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 25 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 50
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 50 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
کپسول سوتنت به چه شکل است و محتویات بسته چیست
سوتنت 5/12 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش نارنجی و بدنهی (قسمت بزرگتر کپسول که درپوش روی آن قفل میشود) نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 12.5 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 25 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 25 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 50 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی کاراملی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 50 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت در کشور ما در قوطیهای پلاستیکی سی عددی موجود است.
- چگونه از سوتنت نگهداری کنیم
- این دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری کنید.
- پس از اتمام تاریخ انقضای این دارو، که بر روی بستهبندی آن پس از حروف «EXP» آمده است، از مصرف آن خودداری کنید. منظور از تاریخ مصرف، پایان ماه نوشته شده بر روی بسته است (مثلاً 10.2019 یعنی پایان ماه اکتبر (ماه دهم میلادی) سال 2019).
- در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد (دمای اتاق) نگهداری کنید.
- در صورتی که جعبهی دارو آسیب دیده یا مخدوش شده است، از مصرف آن خودداری کنید.
- محتویات بسته و سایر اطلاعات
کپسول ژلاتینی سخت سوتنت mg 5/12
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 5/12 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
- محتویات کپسول: مانیتول (E421)،کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
- پوستهی کپسول: ژلاتین، اکسید آهن قرمز (E172) و تیتانیوم دی اکسید (E171).
- جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 25 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
- محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
- پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
- جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
مادهی مؤثره (فعال) دارویی سونیتینیب است. هر کپسول حاوی مقادیری از سونیتینیب مالات، معادل با 50 میلیگرم سونیتینیب است.
سایر مواد جانبی شامل موارد زیر است:
- محتویات کپسول: مانیتول، کروسکارملوز سدیم، پوویدون (K-25) و منیزیوم استئارات.
- پوستهی کپسول: ژلاتین، تیتانیوم دی اکسید (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، اکسید آهن قرمز (E172) و اکسید آهن سیاه (E172).
- جوهر پرینت: شلاک، پروپیلن گلایکول، سدیم هیدروکسید، پوویدون و تیتانیوم دی اکسید (E171).
سوتنت 5/12 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش نارنجی و بدنهی (قسمت بزرگتر کپسول که درپوش روی آن قفل میشود) نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 12.5 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 25 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی نارنجی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 25 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت 50 میلیگرم به شکل کپسولهای ژلاتینی سخت با درپوش کاراملی رنگ و بدنهی کاراملی است که بر روی درپوش آن با جوهر سفید رنگ، نام «Pfizer» و بر روی بدنه حروف «STN 50 mg» نوشته شده و حاوی گرانول (دانه)های زرد تا نارنجی رنگ است.
سوتنت در کشور ما در قوطیهای پلاستیکی سی عددی موجود است.