بنداموستین هیدروکلراید 25mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی

BENDAMUSTINE HCL 25mg PARENTERAL INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION

  • نام عمومی انگلیسی: BENDAMUSTINE HCL 25mg PARENTERAL INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION
  • نام برند انگلیسی: RIBOMUSTIN®
  • نام عمومی فارسی: بنداموستین هیدروکلراید 25mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی
  • نام برند فارسی: ریباموستین®
  • سازنده: Haupt Pharma
+ موارد بیشتر - بستن

کد :eRx103376

قیمت : 1,300,000 تومان

لیست فروشندگان این کالا

برای این محصول فروشنده ای پیدا نشد.

مشخصات محصول

بنداموستین هیدروکلراید 25mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی

BENDAMUSTINE HCL 25mg PARENTERAL INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION

مشخصات محصول

  • نام عمومی انگلیسی
    BENDAMUSTINE HCL 25mg PARENTERAL INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION
  • نام برند انگلیسی
    RIBOMUSTIN®
  • نام عمومی فارسی
    بنداموستین هیدروکلراید 25mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی
  • نام برند فارسی
    ریباموستین®
  • سازنده
    Haupt Pharma
  • کد eRx
    eRx103376

نقد و بررسی

بنداموستین هیدروکلراید 25mg پودر برای سوسپانسیون تزریقی

BENDAMUSTINE HCL 25mg PARENTERAL INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION

ریبوموستین چیست و چه مصرفی دارد؟
ریبوموستین دارویی است که برای درمان انواع خاصی از سرطان (داروی سیتوتوکسیک) استفاده می شود.
ریبوموستین به تنهایی (تک درمانی) یا بصورت ترکیبی همراه با سایر داروها برای درمان سرطان های زیر تجویز می شود:

  • لوسمی لنفوسیتی مزمن؛ در مواردی که شیمی درمانی ترکیبی حاوی فلودارابین برای شما مناسب نیست.
  • لنفوم های غیر- هوچکین؛ در مواردی که به درمان با ریتوکسیمب پاسخ نداده است یا تنها برای مدت کوتاهی به آن پاسخ داده است.
  • مولتیپل میلوما؛ در مواردی که رژیم های درمانی تالیدومید یا بورتزومیب برای شما مناسب نیست.

احتیاط های ویژه حین مصرف ریبوموستین
  • در صورت کاهش توانایی مغز استخوان در جایگزین کردن سلول های خونی: پیش از آغاز درمان با ریبوموستین، همچنین پیش از دوره بعدی درمان و در فواصل دوره های درمانی، تعداد گلبول های سفید خون و پلاکت ها باید چک شود.
  • در صورت ابتلا به عفونت ها:در صورت بروز علائم ابتلا به عفونت از جمله تب یا عوارض ریوی با پزشک معالج خود تماس بگیرید.
  • در صورت بروز واکنش های پوستی در طی درمان با ریبوموستین: ممکن است شدت واکنش ها افزایش یابد.
  • در صورت ابتلا به بیماری های قلبی ( از جمله:حمله قلبی، درد قفسه سینه، اختلال شدید ریتم قلبی).
  • در صورت احساس هرگونه درد  در پهلو، مشاهده خون در ادرار یا کاهش حجم ادرار: هنگامی که بیماری شما خیلی شدید باشد، ممکن است بدن تان قادر به پاک سازی کلیه مواد زائد حاصل از سلول های سرطانی مرده نباشد این وضعیت،" سندرم لیز تومور" نامیده می شود. پزشک معالج شما از موضوع مطلع است و ممکن است داروهایی جهت پیشگیری از آن تجویز کند.
  • در صورت  بروز واکنش های آلرژیک یا حساسیت شدید: باید نسبت به واکنش های ناشی از تزریق پس از اولین دوره درمان خود توجه کنید .
به مردان تحت درمان با ریبوموستین توصیه می شود در طی درمان و تا 6 ماه پس از قطع درمان، از بچه دارشدن خودداری کنند. به علت احتمال بروز ناباروری دائمی، پیش از آغاز درمان بهتر است برای ذخیره سازی اسپرم مشاوره انجام دهید.
تزریق غیرعمد به بافت های خارج عروق خونی (تزریق خارج عروقی)، باید فورا متوقف شود. سوزن باید پس از یک آسپیراسیون کوتاه خارج شود. پس از آن محل تزریق باید خنک شود. باید بازوها به سمت بالا نگه داشته شود. هنوز اثربخشی سایر درمان ها -نظیر استفاده از کورتیکواستروئیدها- به اثبات نرسیده است (به بخش4 مراجعه شود).
 
عوارض جانبی احتمالی
نظیر سایر داروها، ریبوموستین ممکن است موجب عوارض جانبی شود، اگرچه عوارض در تمام افراد مشاهده نمی‌شوند.
تعاریف زیر در بیان فراوانی عوارض جانبی استفاده می شوند:
بیش از 1 مورد در هر 10 بیمار بسیار شایع
1 تا 10 مورد در هر 100 بیمار شایع
1 تا 10 مورد در هر1000 بیمار غیرشایع
1 تا 10 مورد در هر 000,10 بیمار نادر
کمتر از 1 مورد در هر 000,10 بیمار بسیار نادر
برای فراوانی این دسته از عوارض اطلاعاتی در دسترس نیست. ناشناخته

تغییرات بافتی (نکروز) خیلی بندرت پس از تزریق ناخواسته دارو  به بافت ها ی خارج عروق خونی (خارج عروقی) مشاهده شده است. احساس سوزش در محل تزریق ممکن است علامت تزریق خارج عروقی باشد. عواقب چنین تزریقی می ممکن است منجر به درد و ضایعات پوستی  گردد که به سختی بهبود می یابند.
عارضه جانبی که نیاز به محدودسازی دوز ریبوموستین دارد عبارت است از اختلال عملکرد مغز استخوان که معمولا پس از درمان برگشت پذیر است. سرکوب عملکرد مغز استخوان، خطر عفونت را افزایش می دهد.
عوارض بسیار شایع 
  • کاهش تعداد گلبول های سفید خون (لکوسیتوپنی)  
  • کاهش رنگدانه قرمز خون (هموگلوبین)
  • کاهش پلاکت ها (ترومبوسیتوپنی)
  • عفونت ها
  • حالت تهوع
  • استفراغ
  • التهاب مخاط
  • افزایش سطح کراتینین خون
  • افزایش سطح اوره  در خون
  • تب
  • خستگی
عوارض شایع
  • خونریزی(هموراژی)
  • اختلال متابولیسمی ناشی از آزادسازی محتویات سلول های سرطانی در حال مرگ به داخل جریان خون
  • کاهش تعداد گلبول های قرمز که می‌تواند موجب رنگ پریدگی پوست، ضعف یا تنگی تنفس شود( آنمی).
  • کاهش تعداد نوتروفیل ها (نوتروپنی)
  • واکنش های حساسیتی  شدید نظیر التهاب آلرژیک پوستی (درماتیت)، بثورات قرمز (کهیر)
  • افزایش میزان آنزیم های کبدی AST/ALT
  • افزایش میزان آنزیم آلکالین فسفاتاز
  • افزایش میزان رنگدانه صفراوی
  • کاهش میزان پتاسیم خون
  • اختلال عملکرد قلب
  • اختلال ریتم های قلبی (آریتمی)
  • فشار خون پایین یا بالا (هیپوتنشن یا هایپرتنشن)
  • اختلال عملکردی ریوی
  • اسهال
  • یبوست
  • زخم دهان (استوماتیتیس)
  • کاهش اشتها
  • ریزش مو
  • تغییرات پوستی
  • قطع عادت ماهانه (آمنوره)
  • درد
  • بی‌خوابی
  • لرز
  • کم شدن آب بدن (دهیدراسیون)
عوارض غیرشایع
  • تجمع مایع در فضای پریکارد
  عوارض نادر
  • عفونت خونی (سپسیس)
  • واکنش های حساسیتی شدید آلرژیک (واکنشهای آنافیلاکسی)
  • علائم مشابه با واکنش های آنافیلاکسی (واکنش های آنافیلاکتوئید)
  • خواب آلودگی
  • از دست دادن صدا (آفونی)
  • کولاپس حاد گردش خون
  • سرخی پوست (اریتما)
  • التهاب پوستی (درماتیت)
  • خارش (پروریتوس)
  • راش های پوستی (گزانتم ماکولار)
  • تعریق بیش از حد (هایپرهیدروز)
عوارض بسیار نادر
  • پنومونی
  • لیز گلبول های قرمز خون
  • کاهش سریع فشار خون گاهی همراه با واکنش های پوستی یا راش (شوک آنافیلاکتیک)
  • اختلال حس چشایی
  • تغییر در حس لامسه (پاراستیژیا)
  • درد و احساس ضعف در اندام ها ( نوروپاتی محیطی)
  • سندرم آنتی کولینرژیک
  • اختلالات نورولوژیک
  • عدم تعادل (آتاکسی)
  • التهاب مغز (انسفالیت)
  • افزایش ضربان قلب (تاکی‌کاردی)
  • حمله قلبی، درد قفسه سینه (انفارکتوس میوکارد)
  • نارسایی قلبی
  • التهاب وریدی (فلبیت)
  • فیبروز ریوی
  • التهاب خونریزی دهنده مری (ازوفاژیت هموراژیک)
  • خونریزی معده یا روده
  • ناباروری
  • نارسایی چند عضو
عوارض با فراوانی نا مشخص:
  • نارسایی کبدی
گزارش هایی مبنی بر بروز تومورهای ثانویه (سندرم میلودیسپلاستیک، AML، سرطان مجاری تنفسی) پس از درمان با ریبوموستین مشاهده شده است. ارتباط مشهودی بین این تومورهای ثانویه و مصرف ریبوموستین به اثبات نرسیده است.
موارد معدودی از واکنش های پوستی شدید (سندرم استیونز- جانسون و نکرولیز اپیدرمال توکسیک) گزارش شده است. ارتباط آنها با ریبوموستین مشخص نیست.
در صورت تشدید هر یک از عوارض جانبی یا عوارض جانبی که در این بروشور ذکر نشده اند، لطفا به پزشک معالج خود اطلاع دهید.  
 
مصرف سایر داروها
لطفا پزشک معالج  یا داروساز خود را از مصرف سایر داروها، حتی داروهایی که برای تهیه آنها نیازی به نسخه نیست،  مطلع سازید.
در صورت مصرف ریبوموستین همراه با داروهایی که تولید سلول های خونی در مغز استخوان را مهار می‌کنند، ممکن است اثر آن روی مغز استخوان تشدید شود.
اگر ریبوموستین همراه با داروهایی مصرف شود که پاسخ سیستم ایمنی  شما را تغییر می دهند، این اثر ممکن است تشدید شود.
داروهای سایتوستاتیک ممکن است اثربخشی واکسن های حاوی  ویروس های زنده را کاهش دهند. علاوه بر این، داروهای سایتوستاتیک خطر عفونت پس از تزریق واکسن حاوی میکروارگانیسم زنده را افزایش می دهند. (نظیر واکسن های  ویروسی)
مصرف در دوران بارداری و شیردهی
بارداری
ریبوموستین می تواند باعث آسیب ژنتیکی شده و در مطالعات حیوانی منجر به  نواقص جنینی گردیده است.  ریبوموستین در دوران بارداری نباید مصرف شود؛  مگر با تشخیص پزشک معالج. در صورت درمان با این دارو در دوران بارداری، باید درباره عوارض ناخواسته احتمالی درمان با این دارو بر روی جنین مشاوره پزشکی دریافت کنید و مشاوره ژنتیک نیز توصیه می شود.
اگر شما خانمی در سنین باروری هستید، قبل و در حین درمان با ریبوموستین باید از یک روش موثر ضد بارداری استفاده کنید. در صورت وقوع بارداری در طول درمان با ریبوموستین، بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید و باید مشاوره ژنتیکی بگیرید.
آقایان در طول درمان با ریبوموستین و تا شش ماه پس از پایان دوره درمان، باید از بچه دار شدن اجتناب کنند. به دنبال درمان با ریبوموستین، خطر ناباروری وجود دارد و  بهتر است پیش از شروع درمان، نسبت به ذخیره سازی اسپرم ها با پزشک خود مشورت کت نمایید.
شیردهی
در طول دوران شیردهی نباید ریبوموستین تجویز شود. اگر در دوران شیردهی درمان با ریبوموستین ضروری باشد باید شیردهی متوقف شود.
پیش از مصرف هر دارویی با پزشک معالج یا داروساز خود مشورت کنید.
تاثیر بر رانندگی و کار با ماشین آلات
تاکنون هیچ مطالعه ای در مورد اثرات این دارو بر توانایی انجام رانندگی و استفاده از ماشین آلات انجام نشده است. در صورت بروز عوارضی نظیر سرگیجه یا عدم تعادل از رانندگی یا کار با ماشین آلات خودداری کنید. 
 
پیش از مصرف ریبوموستین به چه نکاتی باید توجه داشت؟
ریبوموستین را در موارد زیر مصرف نکنید:
  • در صورت حساسیت ( آلرژی) به ماده موثره بنداموستین هیدروکلراید یا سایر ترکیبات ریبوموستین
  • در دوران شیردهی؛
  • در صورت ابتلا به نارسایی کبدی شدید؛
  • در صورت ابتلا به زردی پوست یا سفیدی چشم ، که ناشی از اختلالات کبدی یا خونی است (یرقان)؛
  • در صورت نارسایی شدید عملکرد مغز استخوان (سرکوب مغز استخوان) و تغییرات شدید در تعداد گلبولهای سفید خون و پلاکت (افت میزان گلبولهای سفید و/ یا ترومبوسیت، به ترتیب، کمتر از 3,000/µl یا 75,000/µl
  • درصورتیکه کمتر از 30 روز قبل از شروع درمان ، عمل جراحی بزرگ انجام داده اید؛
  • در صورت ابتلا به عفونتی بویژه عفونت هایی که با کاهش تعداد گلبول های سفید خون (لکوسیتوپنی) همراه باشد؛
  • ریبوموستین نباید به همراه واکسن های تب زرد مصرف شود.
شرایط نگهداری ریبوموستین چیست؟
دارو را دور از دسترس و دید کودکان قرار دهید.
دارو در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد نگه داری شود.
از مصرف ریبوموستین پس از انقضای تاریخ مصرف درج شده روی برچسب ویال و جعبه آن خودداری کنید. تاریخ انقضاء، به آخرین روز آن ماه اشاره می کند.
ویال دارو را جهت حفاظت در برابر نور، تا زمان مصرف در بسته بندی اصلی آن نگهداری کنید.
پس از باز کردن ویال یا آماده سازی محلول، به زمان ماندگاری آن توجه کنید. 
محلول های انفوزیون تزریقی  بنداموستین، که مطابق  دستورالعمل ذکر شده در انتهای این برگه راهنما آماده می شوند، در کیسه های پلی‌اتیلن در دمای اتاق( 25 درجه سانتی گراد) و رطوبت نسبی 60 درصد بمدت 5/3 ساعت پایدار هستند و در یخچال به مدت دو روز پایدار خواهند بود. ریبوموستین فاقد ماده نگه دارنده است. بنابراین این محلول ها نباید پس از گذشت مدت زمان های ذکر شده مصرف شوند.
حفظ شرایط آسپتیک بر عهده مصرف کننده است.
داروها نباید از طریق فاضلاب شهری یا زباله های خانگی دور ریخته شود. از داروساز خود درباره نحوه دور ریختن دارو پس از آن که دیگر به آن نیاز ندارید سوال کنید. این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک می کنند.
6- سایر اطلاعات
ترکیبات تشکیل دهنده ریبوموستین کدامند؟
ماده موثره آن، بنداموستین هیدروکلراید است.
هر ویال، حاوی 25 میلی گرم بنداموستین هیدروکلراید
هر ویال، حاوی 100 میلی گرم بنداموستین هیدروکلراید
پس از آماده سازی محلول، 1 میلی لیتر محلول غلیظ شده حاوی 5/2 میلی گرم بنداموستین هیدروکلراید است.


دیگر ماده تشکیل دهنده ریبوموستین، مانیتول می باشد.

مشخصات ظاهری  ریبوموستین و محتویات بسته بندی چیست
ویال های شیشه ای قهوه ای رنگ با درپوش لاستیکی و سرپوش آلومینیومی.
پودر درون ویال ظاهری سفید و کریستالی دارد.
ریبوموستین 25 میلی گرم در بسته بندی های 10،5و20 عددی عرضه می گردد.
ریبوموستین 100 میلی گرم در بسته بندی های 1 و 5 عددی عرضه می گردد.
ممکن است کلیه بسته بندی فوق در بازار دارویی موجود نباشد.
 
چگونه  باید ریبوموستین را مصرف کرد؟
ریبوموستین بصورت وریدی در عرض 30 تا 60 دقیقه در دوزهای مختلف، به تنهایی (تک درمانی) یا همراه با سایر داروها انفوزیون می شود.
در صورت کاهش تعداد گلبول های سفید خون (لکوسیت ها) کمتر از 3,000 Cells/µl و/ یا تعداد پلاکت ها کمتر از 75,000 Cells/µl درمان با ریبوموستین نباید آغاز شود.
پزشک معالج شما این مقادیر را در فواصل زمانی منظم تعیین خواهد کرد.
لوسمی لنفوسیتی مزمن 
100 میلی گرم ریبوموستین به ازای هر متر مربع از سطح بدن شما (بر اساس وزن و قد) در روزهای 1+2
این سیکل را بعد از 4 هفته، تا 6 تزریق تکرار کنید

لنفوم های غیر- هوچکین
120 میلی گرم ریبوموستین به ازای هر متر مربع از سطح بدن شما (بر اساس وزن و قد) در روزهای 1+2
این سیکل را بعد از 3 هفته، تا حداقل 6 تزریق تکرار کنید

مولتیپل میلوما
120 تا 150 میلی گرم ریبوموستین به ازای هر متر مربع از سطح بدن شما (بر اساس وزن و قد) در روزهای 1+2
60 میلی گرم ریبوموستین به ازای هر متر مربع از سطح بدن شما (بر اساس وزن و قد) به صورت انفوزیون یا خوراکی در روزهای 1 - 4
این سیکل را بعد از 4 هفته، تا حداقل 3 بار تزریق تکرار کنید

اگر طی درمان تعداد گلبول های سفید خون (لکوسیت ها) به کمتر از 3,000 Cells/µl یا تعداد پلاکت‌ها به کمتر از 75,000 Cells/µl کاهش یابد، درمان باید قطع شود. پس از افزایش تعداد گلبول های سفید خون به بیش از 4,000 /µ و تعداد پلاکت ها به بیش از 100,000 /µ درمان را می توان مجدد شروع نمود.
نقص عملکرد کبد یا کلیه
بسته به شدت اختلال عملکرد کبدتان (تا 30% در صورت اختلال کبدی متوسط). ممکن است نیاز به تنظیم دوز مصرفی دارو باشد. در صورت اختلال عملکرد کلیه نیاز به تنظیم دوز نیست. پزشک معالج شما تعیین خواهد کرد که تنظیم دوز ضروری است یا خیر.
نحوه تجویز دارو
درمان با ریبوموستین تنها باید توسط پزشکانی که در زمینه  درمان تومور تجربه دارند صورت گیرد. پزشک معالج شما دوز دقیق ریبوموستین را تعیین کرده و احتیاط های لازم را انجام خواهد داد.
پزشک معالج پس از آماده سازی  محلول جهت انفوزیون وریدی، دارو را تزریق خواهد کرد. محلول به صورت داخل وریدی و انفوزیون کوتاه مدت طی 30 تا 60 دقیقه تجویز می شود.
طول مدت مصرف
محدودیت زمانی تعیین شده ای برای درمان با ریبوموستین به عنوان یک قاعده کلی وجود ندارد. طول مدت درمان، به شدت بیماری و پاسخ دهی به درمان بستگی دارد.
اگر نگران هستید یا پرسشی در مورد درمان با ریبوموستین دارید لطفا با پزشک معالج مشورت کنید.
  • اگر یک نوبت مصرف ریبوموستین فراموش شود، چه باید کرد؟
اگر یک دوز از ریبوموستین فراموش گردد، پزشک معالج معمولا برنامه و دوزاژ نرمال را ادامه خواهد داد.
  • در صورت قطع مصرف ریبوموستین، چه باید کرد؟
پزشک معالج شما تعیین خواهد کرد که درمان قطع گردد یا روش درمانی متفاوتی را به کار گیرد.
اگر پرسش های بیشتری درباره مصرف این محصول دارید از پزشک معالج یا داروساز خود بپرسید.
 

محصولات مرتبط

مشاهده همه