مشخصات محصول
سیرولیموس 1mg قرص خوراکی
SIROLIMUS 1mg ORAL TABLET
مشخصات محصول
-
نام عمومی انگلیسیSIROLIMUS 1mg ORAL TABLET
-
نام برند انگلیسیRAPAMUNE®
-
نام عمومی فارسیسیرولیموس 1mg قرص خوراکی
-
نام برند فارسیراپامیون®
-
سازندهPfizer Inc.
-
کد eRxeRx103299
نقد و بررسی
سیرولیموس 1mg قرص خوراکی
SIROLIMUS 1mg ORAL TABLET
راپامیون حاوی ماده فعالی است به نام سیرولیموس که متعلق به گروه داروهای مهارکننده سیستم ایمنی (ایمونوساپرسیو) است. این دارو به کنترل سیستم ایمنی بدنتان پس از دریافت پیوند کلیه کمک می کند.
این دارو برای پیشگیری از رد پیوند کلیه های پیوندیتان استفاده می شود و به طور معمول با دیگر داروهای پیشگیری کننده از رد پیوند که کورتیکواستروئیدها نامیده می شوند استفاده می شود و در ابتدا (2 تا 3 ماه اول) با سیکلوسپورین تجویز می شود
- موارد هشدار و احتیاط
- اگر هرگونه مشکل کبدی دارید یا بیماری ای دارید که کبد شما را تحت تاثیر قرار می دهد، لطفا به پزشک خود اطلاع دهید، زیرا ممکن است دوز راپامیونی که دریافت می کنید را تحت تاثیر قرار دهد و در نتیجه شما به تست های خونی اضافی نیاز خواهید داشت.
- راپامیون همانند سایر داروهای سرکوب کننده ایمنی، ممکن است توانایی بدن شما را برای مبارزه با عفونت ها کاهش دهد، و ممکن است خطر ابتلا به سرطان پوست و بافت های لنفاوی را افزایش دهد.
- اگر شاخص توده بدنی (BMI) بالاتر از 30kg/m2 دارید، که خطر غیرطبیعی شدن ترمیم زخم افزایش می یابد.
- اگر به عنوان فردی با میزان ریسک بالا برای رد پیوند شناخته می شوید مثلا قبلا یک رد پیوند را تجربه کرده اید.
پزشکتان آزمایش هایی را جهت ارزیابی عملکرد کلیه، سطح چربی خون (کلسترول و یا تری گلیسیرید) و در صورت امکان عملکرد کبدتان در طی درمان با راپامیون انجام خواهد داد.
تا حد امکان تماس با نور خورشید و نور UV با پوشیدن لباس مناسب و استفاده از کرم ضدآفتاب با ضریب محافظ بالا به علت افزایش ریسک ابتلا به سرطان پوست محدود شود.
- مصرف در کودکان و نوجوانان
- عوارض جانبی احتمالی
- واکنش های آلرژیک
- آسیب به کلیه همراه با کاهش تعداد سلول های خونی (ترومبوسیتوپنی پورپورا/سندرم همولیتیک اورمیک)
- عفونت ها
- فراوانی عارضه جانبی
خیلی شایع (در بیش از یک نفر از هر 10 نفر دیده شده)
شایع (در 1 تا 10 نفر از 100 نفر دیده شده)
غیرشایع (در1 تا 10 نفر از 1,000 نفر دیده شده)
نادر (در 1 تا 10 نفر از 10,000 نفر دیده شده)
ناشناخته (نمی توان فراوانی را از اطلاعات موجود تخمین زد)
خیلی شایع:
- جمع شدن مایع اطراف کلیه
- ادم بدن به خصوص در دست ها و پاها
- درد
- تب
- سردرد
- افزایش فشار خون
- درد معده، اسهال، یبوست، تهوع
- کاهش گلبول های قرمز خون و پلاکت ها
- افزایش چربی خون (کلسترول و یا تری گلیسیرید)، افزایش قند خون، کاهش پتاسیم خون، کاهش فسفر خون، افزایش لاکتات دهیدروژناز خون، افزایش کراتینین خون
- درد مفصل
- آکنه
- عفونت دستگاه ادراری
- بهبود آهسته زخم (که ممکن است شامل جدایی لایه های زخم جراحی یا خط بخیه باشد)
- ادم
- عفونت ها (همانند عفونت های تهدید کننده زندگی)
- ضربان تند قلب
- لخته های خونی در پاها
- زخم های دهانی
- جمع شدن مایع در شکم
- آسیب کلیوی همراه با کاهش پلاکت ها و گلبول های قرمز خون، همراه با یا بدون راش (ترومبوسیتوپنی پورپورا/سندرم همولیتیک اورمیک)
- کاهش تعداد سلول های مبارزه کننده با عفونت ها در خون (گلبول های سفید خون)، کاهش سطح نوعی از گلبول های سفید خون که نوتروفیل ها نامیده می شوند
- دیابت
- نتایج غیرطبیعی در عملکرد کبد، بالارفتن آنزیم های کبدی AST و یا ALT
- تخریب استخوان
- پنومونی و دیگر عوامل التهاب که ممکن است باعث آسیب به ریه شوند، مایع اطراف ریه
- خونریزی از بینی
- سرطان پوست
- راش
- عفونت کلیوی، پروتئین در ادرار
- کیست های تخمدانی، اختلالات قاعده گی (شامل فقدان پریود، پریود نامرتب یا سنگین)
- جمع شدن مایع در کیسه اطراف قلب که در بعضی موارد، ممکن است توانایی قلب را برای پمپاژ خون کاهش دهد
- التهاب پانکراس
- لخته های خون در ریه
- سرطان بافت لنفاوی (لنفوما/بیماری لنفوپرولیفراتیو بعد از پیوند)، همراه با کاهش گلبول های قرمز، گلبول های سفید و پلاکت های خون)
- خونریزی از ریه
- پروتئین در ادرار، که گهگاه شدید و همراه با عوارض جانبی مانند ادم است
- تشکیل پروتئین در کیسه های هوایی ریه ها که ممکن است در تنفس اختلال ایجاد کند
- جمع شدن مایع زیاد در بافت ها به علت عملکرد نامنظم لنف
- واکنش های آلرژیک شدید (پاراگراف بالا در بخش واکنش های آلرژیک را نگاه کنید)
- آسیب شدید کبدی و ایجاد زخم در کلیه که ممکن است عملکرد کلیه را کاهش دهد
- وجود یک تمایل عمومی برای جمع شدن مایع در بافت های مختلف
- داروهای دیگر و راپامیون
بعضی داروها با عملکرد راپامیون تداخل دارند و بنابراین تنظیم دوز راپامیون مورد نیاز است. به خصوص، شما باید به پزشک یا داروسازتان اظلاع دهید اگر داروهای زیر را دریافت می کنید:
- هرگونه داروهای سرکوب کننده ایمنی دیگر
- آنتی بیوتیک ها یا داروهای ضدقارچ که برای درمان عفونت استفاده می شوند مانند کلاریترومایسین، اریترومایسین، تلی ترومایسین، ترولیندومایسین، ریفابوتین، کلوتریمازول، فلوکونازول، ایتراکونازول. توصیه نمی شود که راپامیون با ریفامپیسین، کتوکونازول یا ووریکونازول مصرف شود.
- هر دارویی که برای فشار خون بالا یا مشکلات قلبی مصرف می شود شامل نیکاردیپین، وراپامیل و دیلتیازم
- داروهای ضد صرع شامل کاربامازپین، فنوباربیتال و فنی توئین
- داروهایی که برای درمان زخم ها یا دیگر مشکلات گوارشی استفاده می شوند همانند سیزاپراید، سایمتدین، متوکلوپرامید
- بروموکریپتین (در درمان بیماری پارکینسون و مشکلات مختلف هورمونی استفاده می شود)، دانازول (در درمان بیماری های مربوط به زنان استفاده می شود) ، یا مهارکننده های پروتئاز (همانند داروهایی که برای درمان HIV و هپاتیت C استفاده می شوند همانند ریتوناویر، ایندیناویر، بوسپرویر، و تلاپرویر)
- گل راعی یا هوفاریقون (Hypericum perforatum)
مصرف راپامیون ممکن است باعث افزایش سطح کلسترول و تری گلیسیرید (چربی های خون) در خونتان شود که ممکن است نیاز به درمان داشته باشند. داروهای شناخته شده ای مانند "استاتین ها" و "فیبرات ها" که در درمان افزایش کلسترول و تری گلیسیرید استفاده می شوند با افزایش خطر تخریب عضله (رابدومیولیز) همراه هستند. لطفا به پزشکتان اطلاع دهید اگر داروهایی برای پایین آوردن چربی های خون استفاده می کنید.
مصرف هم زمان راپامیون با داروهای مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE) (نوعی از داروها که برای پایین آوردن فشار خون استفاده می شوند) ممکن است باعث ایجاد واکنش های آلرژیک شود. لطفا به پزشکتان اطلاع دهید اگر این داروها استفاده می کنید.
- مصرف راپامیون با غذا و نوشیدنی
راپامیون نباید با آب گریپ فروت مصرف شود
- بارداری، شیردهی و باروری
مشخص نیست که راپامیون به شیر مادر منتقل می شود. بیمارانی که راپامیون می گیرند باید شیردهی را قطع کنند.
کاهش تعداد اسپرم همراه با استفاده از راپامیون وجود دارد و معمولا هنگامی که درمان متوقف می شود به حالت طبیعی باز می گردد.
از پزشک یا داروسازتان قبل از مصرف هر دارویی مشورت بگیرید.
- رانندگی و استفاده از ماشین آلات
- راپامیون حاوی لاکتوز و سوکروز است
- بیمار قبل از مصرف دارو چه چیزهایی را باید بداند؟
- موارد منع مصرف دارو
- در صورتیکه به سیرولیموس یا هر ماده جانبی راپامیون حساسیت (آلرژی) دارید (در بخش 6 لیست شده است)
- نگهداری راپامیون
دارو را پس از پایان تاریخ انقضا استفاده نکنید، که برروی بلیستر و جعبه دارو بعد از EXP آمده است. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
بالای 25 درجه سانتیگراد نگهداری نشود.
بلیسترهای دارو را در جعبه نگهداری کنید تا از نور محافظت شود.
داروها نباید از طریق فاضلاب یا زباله خانگی منهدم شود. از داروسازتان بپرسید که چگونه داروهایی که مورد نیاز نیستند را منهدم کرد. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک خواهد کرد.
- محتوای جعبه و سایر اطلاعات
- محتوای راپامیون چیست
هر قرص پوشش دار 0.5 میلی گرم راپامیون حاوی 0.5 میلی گرم سیرولیموس است.
هر قرص پوشش دار 1 میلی گرم راپامیون حاوی 1 میلی گرم سیرولیموس است.
هر قرص پوشش دار 2 میلی گرم راپامیون حاوی 2 میلی گرم سیرولیموس است.
ترکیبات دیگر:
هسته قرص: لاکتوز مونوهیدرات، ماکروژل، منیزیوم استئارات، تالک
پوشش قرص: ماکروژل، گلیسرول مونواولئات، چسب داروسازی، کلسیم سولفات، سلولز میکروکریستال، سوکروز، تیتانیوم دیوکساید، پولوکسامر 188، آلفا توکوفرول، پوویدون، موم کارنوبا. قرص های 0.5 و 2 میلی گرمی همچنین حاوی اکسید آهن زرد و قهوه ای هستند.
- ظاهر راپامیون و محتوای جعبه
راپامیون 1 میلی گرمی به صورت قرص های پوشش دار مثلثی شکل، به رنگ سفید عرضه می شود که در یک سمت آن عبارت “RAPAMUNE 1 mg” حک شده است.
راپامیون 2 میلی گرمی به صورت قرص های پوشش دار مثلثی شکل، به رنگ بژ عرضه می شود که در یک سمت آن عبارت “RAPAMUNE 2 mg” حک شده است.
قرص ها در بلیستر در جعبه های 30 و 100 تایی عرضه می شوند. تمام اندازه های بسته ها ممکن است به بازار دارویی عرضه نشوند.
- نحوه مصرف راپامیون
پزشکتان تصمیم خواهد گرفت که چه دوزی از راپامیون را باید بگیرید و در چه زمانی. دقیقا دستورالعمل پزشکتان را دنبال کنید و هرگز خودتان دوز را تغییر ندهید.
پزشکتان یک دوز ابتدایی 6 میلی گرم را خواهد داد که در اولین زمان بعد از عمل پیوند کلیه خورده خواهد شد. بعد از آن شما نیاز به گرفتن 2 میلی گرم راپامیون در هر روز خواهید داشت، تا زمانی که توسط پزشکتان تغییر کند. دوز مصرفیتان بسته به سطح راپامیون در خون تنظیم خواهد شد. پزشکتان نیاز خواهد داشت که تست های خونی برای اندازه گیری غلظت راپامیون انجام دهد.
اگر شما سیکلوسپورین هم مصرف می کنید، باید این دو دارو را تقریبا با 4 ساعت فاصله از هم مصرف کنید.
توصیه شده است که راپامیون ابتدا در ترکیب با سیکلوسپورین و کورتیکواستروئیدها مصرف شود. بعد از 3 ماه، پزشکتان ممکن است یا راپامیون یا سیکلوسپورین را قطع کند، زیرا توصیه نشده است که این داروها با هم بیشتر از این مدت استفاده شوند.
راپامیون فقط برای مصرف خوراکی است. از تکه تکه کردن، جویدن یا تقسیم کردن قرص ها اجتناب کنید. به پزشکتان اطلاع دهید اگر مصرف قرص برایتان مشکل است.
چندین قرص 0.5 میلی گرمی نباید به عنوان جانشینی برای قرص های 1 میلی گرم و 2 میلی گرمی استفاده شوند، چون قدرت های مختلف مستقیما قابل تبدیل نیستند.
راپامیون باید همواره با غذا یا بدون غذا مصرف شود.
- اگر راپامیون را بیش از اندازه مصرف کردید
- اگر فراموش کردید راپامیون را مصرف کنید
- اگر مصرف راپامیون را قطع کنید
اگر سوالات دیگری در مصرف این دارو دارید، از پزشک یا داروسازتان بپرسید.